德国innomatec测漏仪器在医疗器械检测中的应用

          德国innomatec泄漏功能测试仪器在医疗器械泄漏检测行业中的应用

           Innomatec leak function tester application in medical instrument field

               英诺太科（innomatec）测试设备公司中国区经理 李怀洲

               Innomatec test and special equipment China Manager

关键字 : 泄漏测试仪器 ，密封检测，医疗器械，innomatec

Key words: leak tester , seal check , medical instrument, innomatec

 

摘要：

Abstract:

全球医疗器械行业对泄漏测试有着特殊的要求，本文将医疗器械行业常用的泄漏测试方法和应用进行归类，分析了4大类医疗产品密封测试特点和应用。引入了领先世界医疗密封泄漏行业的德国innomatec仪器在这4类产品中的具体实现方法。

The medical instrument field have special require for leak test .The article classify common leak test method in medical instrument are. Analysis leakage test application for four kinds of medical part . Introduce innomatec instrument that the word leader of medical leak tester area and realize method in these four kinds of part.

 

随着世界医疗科技近及几年的迅速发展，欧美越来越多的世界级医疗器械企业巨头纷纷将研发和生产中心转移到中国，先进的医疗器械的功能检测体系也就随之进入了中国。功能检测体系中很重要的一项检测就是密封泄漏检测。目前欧美领先的密封泄漏检测的代表是德国innomatec泄漏测试仪器。本文就将这一领先世界医疗泄漏测试行业的应用经验和大家分享。

 

医疗行业不同于其他行业，欧洲所有医疗器械都产品都要符合欧洲医疗标准（EN medical standards）而美国企业则要遵循美国医疗标准（ANSI medical standards)。德国innomatec测试设备公司遵循上述两大标准为世界上众多医疗器械公司提供产品泄漏和功能检测，代表客户有：GE, Johnson&Johnson ,Siemens, Thermo Fisher Scientific,baxter,Philips, tycohelthcare ,Fresenius 等等。

 

这些医疗器械企业的产品覆盖了很多领域，大致分为如下4类产品：

第一类。用于支架输送、PTA及PTCA的球囊导管。此应用要求导管的测试需要使用正压或者真空压力测试和导管流速的测试。正压压力主要是要模拟心脏收缩产生的压力，大约16bar左右的高压，要求在16bar高压下球囊导管不能有泄漏，当然导管也不能有堵塞，否则在心脏支架手术中就会对病人造成生命危险，。测试主要用的是innomatec测漏仪LTC502型或者LTC70型，或者应用LPT多通道泄漏仪器完成。LTC702是最早开发中文界面的国外医疗泄漏仪器品牌，可以在一台仪器上集成正压高压测试和真空测试。

 

第二类。用于血液输送，营养液传送，盐水等多腔导管或者是手术需要的特殊气体，比如氧气、氮气医疗吊塔。此类测试的应用最多可以做到10腔到20腔导管的同时测试。

密封测试仪器设计特点是有多个测试端口或者有多个测试通道，每个测试端口或者每个测试通道都连接一个密闭的测试容腔，密封测试要求集成在一台测漏仪上完成。Innomatec检漏仪LPT可集成最多达20通道的测试。每个测试通道独立工作，可以单独完成压力衰减、压差、流量、正压测试和负压测试等基本测试，以及压升、堵塞、耐压、爆破测试等功能测试。还对于无充气接口的医疗电子产品实现钟罩法间接密封测试。例如：

             图1

                       

图1显示的是5通道的多腔导管的测试。从图1中可以看出每个通道可以进行相同程序或者不同程序的测试，测试方法可以选择相同的测试测试方式或者不同测试方式。每个通道测试的腔体的合格或者不合格信号独立输出。测试界面和程序可以根据医疗仪器企业不同要求进行客户化的设计。测试结果的存储和数据查询也很方便。

 

第三类。血液透析和诊断血液氧结合器等产品的泄漏测试。此类产品有多个腔，其中的血液循环腔，供氧腔和生理盐水加热腔是各自有不同的压力要求和流量要求。实际应用时需要为这类产品的3个腔体进行3种不同压力、不同泄漏标准或者流量标准的测试。

测试时可以进行序列测试，操作人员对于腔体1的夹具装置安装好后开始进行泄漏测试，仪器开始测试的同时操作人员可以安装下一个腔体的夹具，进行泄漏或者密封测试。2个腔体的测试结束后，将3个腔体阀门全部开启做流量测试，流量测试主要是检测管路是否有堵塞，管路的流通能力如何。如果流量测试在要求的测试范围内，接着再将所有阀门全部关闭后作泄漏测试。具有中文界面和曲线显示的innomatec泄漏功能测试仪器LTC702非常容易的实现了上述这类产品的测试。

测试可以设定程序1，2，3个不同压力和不同测试方法。LTC702配置精密自动调压阀，压力可以从真空状态到正压20bar任意调节，这使得 3个程序设定不同的测试压力成为可能。程序1和程序2设定标准泄漏测试，程序3设定流量测试。LTC702测漏仪程序之间可以设定程序自动跳转，也可以由外部工控机或者plc实现程序切换。

第四类。 医疗产品中使大量的袋状包装品。此类产品主要是用于存放生理盐水、血液透析、尿、细菌培养液等液体。袋测是泄漏测试领域中常见的测试，主要是将袋状包装品放置在固定的夹板中进行压力衰减的密封测试。固定夹板起到的作用是防止袋状包装品无限制的膨胀，起到固定和限制膨胀的作用。当然，此类产品的耐压测试和爆破测试也有要求，innomatec测试仪器LTC702均在国内外医疗包装企业有此应用。

现在着重分析包装袋的3个测试过程,先进行密封测试再进行耐压测试，最后进行爆破试验的过程和实现步骤。

1 密封测试

图2中测试方法可以选择标准泄漏测试type:leaktest ,或者压力按斜率上升的耐压测试type:ramp以及爆破测试方法type:connector(burst功能的代表)。选择了标准泄漏测试方法就可以完成密封泄漏测试。可以设定抽气或者充气压力（fill step），稳压(stabilization step),测试（measure step）和排气（vent step）阶段。标准泄漏测试方法应用是最基本最为广泛的。LTC702测试界面还有个两个特点是：一是界面上还有温度显示，温度传感器就安装在仪器内部，实时监控仪器内部温度。另一个特点是能够自动纪录最后4次参数修改的时间和修改的参数内容，方便操作人员查看最后4次所有人员修改的参数的记录，防止误操作，使用非常方便。

                图2

 

                

2 耐压测试。 耐压测试原理，就是设定起始压力为任意压力，比如0压力或者10kpa，压力上升的坡度也就是斜率可以设定，比如10kpa/min，这个曲线如图3。

            图3

                   图4

具体参数设定可以参考图4。从图4中我们看到，如果选择了type:ramp后可以在start pressure（起始压力） 中设定开始的压力值，同时设定压力上升斜率(设定 gradient)。这样就压力就可以从0开始上升到设定的压力-test pressure(测试压力)，达到耐压测试的要求。

3 爆破测试。

                  图5

图5选择了type:connector 后完成的是爆破测试的方法，相对于图2、图3增加了产品爆破瞬间的压力监控范围：min pressure（最小压力 ）和max pressure(最大压力)，如果产品在此范围内爆破测测试合格，否则就不合格。爆破过程中可以显示压力和时间的曲线。

医疗产品对泄漏仪的要求除了要满足测试功能之外还对外围设备和数据存储及传输等有严格的定义。主要体现在要求所用测漏仪能够直接和测试系统中的其他设备通讯或者连接进行交互或者数据传输。LTC702方便的实现了直接与对外围设施的连接，无须中间其它设备的过度。可以直接连接的设备有：外接普通电脑显示器、条形码扫描枪、USB接口打印机、并行接口接口的打印机、打标机、矩阵扫描仪、调制解调器Modem、机械控制、外接鼠标和键盘等。

除了这些功能LTC702测漏仪器延伸的功能有：通过USB实现数据备份、数据恢复、通过excel实现电脑对LTC程序参数的数据交换、自动完成软件版本和软件功能的更新。

相比于其他泄漏测试仪器，LTC702检漏仪器的独特特点还有：实现自动温度补偿、自动推荐测试阶段的测试参数、自动计算工件容积等功能。

 

总之 ，医疗行业涉及的大部分密封测试产品都能根据它的工作原理和测试要求选取相应的泄漏测试方法。德国innomatec公司在医疗测试领域的研究超过了30年，引领了世界医疗泄漏测试的行业的发展方向。所研发和生产的泄漏仪器涉足医疗器械、医疗包装等各个领域，有丰富的测试经验，参与全球各大医疗设备巨头企业的密封测试设备的研发和应用，竭诚为国内外各大医疗企业提供更优质的服务。

 

作者：李怀洲-innomatec公司中国区经理，测试计量技术及仪器专业硕士。同时也是医疗器械密封检测的专家。德国innomatec公司曾经为多家医疗器械跨国公司提供泄漏测试仪器，并且30年来一直在全球医疗器械、医药包装行业的泄漏检测和功能检测应用中引领世界发展方向。

参考文献: 

梁力,张锁旺,孙少杰;MRI设备氦气泄漏的检测[J];医疗设备信息;2001年01期

——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）

——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）